根据年世界癌症报告，胃癌发病率居第五位，死亡率居第四位。中国是一个胃癌大国，我国的胃癌具有高发病率和病死率、早期胃癌比例低、进展期病例为主要诊治对象等特点。晚期胃癌的治疗相当棘手，目前标准治疗以双药化疗±赫赛汀治疗为主，但生存获益有限，抗PD-1单克隆抗体等新药的研发为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择，带来了新的生存希望。
目前本科室正在开展多项胃癌临床研究，包括术后辅助，一线，二线及后线的治疗，也包括HER2阳性和阴性的患者，几乎可以满足不同阶段患者的需求。
01
一线研究（HER-2阴性）研究一
一项比较AK联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究
药物介绍
AK是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体，能够同时结合程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和细胞*性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4），从而实现具有协同作用的多种功能。
入选标准
1.获得书面知情同意时，年龄≥18岁，≤75周岁，男女均可；
2.经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌；
3.不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
4.受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者，疾病进展至末次治疗时间至少间隔6个月；
5.根据RECISTv1.1标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶；
6.所有受试者必须提供在签署知情同意书前2年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本。
研究二
一项比较Zolbetuximab（IMAB）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究
药物介绍
Zolbetuximab是通过基因工程合成的高度纯化嵌合体（小鼠/人IgG1）抗体，定向拮抗紧密连接分子Claudin18.2。在年公开的Ⅱ期研究数据中也证实，Zolbetuximab治疗晚期胃癌或胃食管交界处癌或食道腺癌患者，临床获益率达到23%。
入选标准
1.获得书面知情同意时，年龄≥18岁，男女均可；
2.经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌；
3.在研究治疗首次给药前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病；
4.在研究治疗首次给药前28天内根据RECIST1.1有可测量的疾病。对于只有1个可测量病灶和接受既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围外，或必须在放疗后有记录的进展；
5.受试者的肿瘤有≥75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色;
6.通过当地或中心实验室对胃或GEJ肿瘤样本检测确定受试者的肿瘤为HER2阴性。
02
一线研究（HER-2阳性）研究三
一项评价Margetuximab联合INCMGA和化疗、或联合MGD和化疗在初治HER2阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的II/III期临床试验
药物介绍
Margetuximab是一种Fc段优化的人-鼠嵌合的单克隆抗体，靶向作用于人表皮生长因子受体2/neu抗原。
INCMGA是一种铰链区稳定的人源化IgG4κ单克隆抗体（mAb），能够剂量依赖性阻断配体PD-L1和PD-L2与细胞表面表达的PD-1的结合。
MGD是一种含有Fc段的人源化双特异性四价（各抗原二价）DART蛋白质，能够同时结合抗原诱导激活后T淋巴细胞表达的两种检查点分子PD-1和LAG-3。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2.年龄≥18岁；
3.组织学确诊且既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌。GEJ癌定义为侵及GEJ的肿瘤；
4.进入本研究的患者需提供经适当的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤标本，用于HER2、PD-L1、LAG-3和MSI检测；
5.研究中心的研究者认为有适当的器官功能；
6.至少有一个符合RECIST1.1标准的影像学可测量病灶，并且通过计算机断层扫描（CT）和／或磁共振成像（MRI）记录。
研究四
评估KN联合KN治疗HER2-阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究
药物介绍
KN是重组人源化的新型双特异性抗体，可以同时结合HER2蛋白两个不同的细胞外结构域II（帕妥珠单抗识别位点）和IV（曲妥珠单抗识别位点）。
KN是重组人源化的新型双特异性抗体，能同时结合PD-L1和CTLA-4，从而阻断PD-L1与PD-1及CTLA-4与CD80/CD86的结合。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；签署知情同意书当天≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
2.组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期不可切除的HER2阳性实体瘤；
3.根据RECIST1.1标准，在基线至少有1个可测量病灶。如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；
4.HER2阳性GC/GEJ：既往未接受过针对转移性或局部晚期不可切除GC/GEJ的系统性治疗；
5.LVEF≥50%，由超声心动图（ECHO）测定。
03
二线及以上研究研究五
特瑞普利单抗联合甲磺酸阿帕替尼二线治疗胃腺癌患者的前瞻性随机对照多中心II期临床研究
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2.经病理证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
3.经一线含氟尿嘧啶类药物治疗的且确定肿瘤进展或不耐受化疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助化疗结束后6个月内复发或转移，可以入组本项研究；
4.根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶；
5.年龄18岁～75岁，性别不限；
6.ECOG评分0-1分；
7.若患者患有活动性乙型肝炎病*（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜IU/mL，且愿意在研究期间全程接受抗病*治疗；丙型肝炎病*（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病*治疗且肝功能在CTCAE1级升高以内。
研究六
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；
2.年龄18-75岁（含）；BMI≥18.5kg/m2；
3.肿瘤类型：经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
4.入组患者同意提供组织标本用于检测PD-L1表达水平和/或微卫星不稳定性（MSI）或错配基因修复（dMMR）状态；
5.ECOG体力状况0或1分；
6.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的有可测量病灶，其中胃癌患者要求有胃部以外可测量病灶；
7.对既往抗肿瘤系统治疗的要求：胃腺癌及胃食管结合部腺癌患者既往接受过标准化疗失败，且能提供肿瘤组织进行PD-L1表达检测为CPS≥1；
研究七
随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗（RC48-ADC）HER2阳性局部晚期或转移性胃癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
药物介绍
RC48是我国率先进入人体临床试验的抗体-药物偶联（简称ADC）药物。既往三线治疗研究数据显示，对于HER2表达的胃癌患者，RC48-ADC治疗后的客观缓解率（ORR）接近25%，疾病控制率（DCR）为42%，中位PFS达4.1个月，中位OS为7.6个月，患者生存状况几乎与二线治疗的疗效相当。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；年龄18-70岁（包括18岁和70岁）；
2.ECOG体力状况0或1分；
3.足够的器官功能；
4.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且无法治愈、不可切除；
5.HER2表达阳性（阳性定义为：IHC2+或3+）；受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可）；
6.既往晚期疾病一线治疗必须包括至少一种铂类药物（例如顺铂、卡铂或奥沙利铂）或紫杉类药物（例如紫杉醇、多西他赛）和一种氟尿嘧啶（例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨或替吉奥（S-1））的联合治疗；既往新辅助治疗或辅助治疗完成后6个月内发生疾病进展或复发允许参加本研究；
研究八
AK和AK联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心、Ib/II期临床研究
药物介绍
AK是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体，能够同时结合程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和细胞*性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4），从而实现具有协同作用的多种功能。
AK是VEGFR-2新型全人源化单克隆抗体药物，其能够高亲和力地与人VEGFR-2蛋白特异性结合，阻断VEGF与VEGFR-2的结合，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展
入选标准
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署；
2.在签署知情同意书当日年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；
3.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌（GEJ定义如Siewert分类系统中所述，为肿瘤的中心位于贲门解剖位置的近端和远端5cm内）；
4.晚期阶段经一线系统治疗，治疗方案至少包括铂类药物、氟尿嘧啶类药物、抗PD-1/PD-L1单抗其中一种，且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据（如胸腔积液、腹腔积液的细胞学检查发现癌细胞）的疾病进展，或出现不可耐受*性（由研究者确认）。如果新辅助/辅助化疗或根治性放化疗治疗期间或最后一次治疗结束后6个月内出现疾病进展，则被视为已接受一线治疗；
5.根据RECISTv1.1标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果影像证明疾病进展，则可选作靶病灶；
6.必须提供处于晚期阶段的肿瘤组织样本。
研究九
Sacituzumabgovitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、Ⅱ期研究
药物介绍
Sacituzumabgovitecan（IMMU-）是一种抗体药物偶联物（ADC），是由Trop-2的人源化IgG1的单克隆抗体偶联了拓扑异构酶I抑制剂（SN-38）。
入选标准
1.18岁或以上的男性或女性患者，可提供书面知情同意书；
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1；
3.不适合接受根治性手术的局部晚期或转移性实体瘤经组织学或细胞学确诊的，对氟尿嘧啶、铂类、紫杉类为基础的化疗耐药或不可耐受的胃癌；
4.根据RECISTv1.1，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）有可测量的病灶，仅有骨病灶视为无法测量，而不符合入组；
5.可提供存档肿瘤组织或有新获得的活检组织样本（未染色的肿瘤切片，建议从转移部位采集）；
6.骨髓、肝和肾功能适当。
04
辅助治疗研究研究十
胃癌“形神并重，瘀*郁同治”临床方案的创新研究与应用：一项随机、以极低剂量为平行对照、双盲单模拟、多中心的临床试验
治疗方案：在西医标准化治疗（SOX/XELOX化疗方案）的基础上，配合服用24周中药*金双参加味颗粒/*金双参加味颗粒模拟剂（每日2次，一次1包）。
药物介绍
*金双参加味颗粒由中药金银花、炒当归、玄参、炙*芪、丹参、生甘草、圣约翰草、郁金、炒陈皮、虎杖根、藤梨根、水杨梅根、沉香等组成，具有活血化瘀、疏肝解郁、清热解*、补中气益等功效，能够有效抑制肿瘤生长，改善肿瘤炎症微环境、免疫微环境，提高人体免疫力。
入选标准
1.经病理学诊断为TNM分期为Ⅲ期胃癌，并已行D2根治手术，且术后尚未开始化疗；
2.中医辨证为瘀*郁互结证，瘀*郁的证型包括瘀、*、郁3个基本要素。每位患者的瘀*郁症候要素由富有经验的中医师进行评估。
3.年龄18-75岁（包括18岁和75周岁），性别不限；
4.一般情况良好，ECOG评分≤2分；
5.获得书面知情同意。
如果您希望了解更多要求及研究的详细信息，请联系以下医生：
主要研究者：
应杰儿主任医师（门诊时间：每周一、三上午）；
徐琦副主任医师（门诊时间：每周二上午）
研究者：李晶晶医师；
联系-；；
中国科医院（医院）肝胆胰胃内科是集医疗科研与教学为一体的学科。由应杰儿担任科室主任，陶丽任护士长，在本部和杭钢院区共有固定床位62张，医师6人，医师助理2人。其中主任医师1名，副主任医师2名，主治医师3名，博士学位5人，硕士学位1人。该团队成员任国家级学会理事1人次，委员11人次，省级专委会主委及候任主委1人次，副主委4人次，常委、委员及秘书2人次，青年委员2人次。科室专注于肝胆胰胃消化道肿瘤的临床诊治和研究，诊治处于全国先进水平，注重以患者获益为核心，肿瘤MDT常态化开展，为患者制定最适合的治疗方案；基础研究与临床并轨进行，围绕免疫治疗、肿瘤微环境等进行了一系列转化及基础研究。科室承接了50余项国际或国内多中心临床研究，以总PI身份发起3项多中心RCT临床研究，充分具备了开展临床研究的人力、物力和组织能力。
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